Die vorliegende Monographie beschäftigt sich mit rechtlichen und ethischen Fragestellungen bei der Durchführung von klinischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz an einwilligungsunfähigen Probanden. Gerade bei diesen gesetzlich geschützten Patientengruppen kann es schwierig sein klinische Prüfungen vorzunehmen. Forschung von heute ist der Standard der medizinischen Behandlung von morgen. Es entspricht der Verpflichtung jedes Arztes seine Patienten nach dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaften zu behandeln. Ohne klinische Studien ist dies nicht oder zumindest nur dann möglich, wenn man sich des sog. Off-Label-Use bedient. Inwieweit diesem Vorgehen Grenzen gesetzt sein können, ist weiteres Thema dieser Abhandlung.