•  Für den vorderen Nasenbereich

Im Juni 2020 brachte JOYSBIO Biotechnology stolz ein neues COVID-19 Antigen-Schnelltestkit (kolloidales Gold) heraus. Das neue Coronavirus-Antigen-Testkit ist ein Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-COV-2-Antigen (Nukleokapsidprotein) in Proben der oberen Atemwege mit Nasenabstrichen oder Speichel während der akuten Phase der Infektion.

Merkmale

• 15-minütiger Schnellnachweis
• Einfach zu bedienender Coronavirus-Antigentest
• Weniger invasive nasale (NS) Abstrichprobenentnahme
• CE-IVD-gekennzeichnet

Leistungsmerkmale

Das Coronavirus Ag Testkit von JOYSBIO wurde zwischen Oktober 2020 und Januar 2021 unabhängig im Centro Diagnostico Delta S.r.l. in Italien evaluiert. Insgesamt wurden 107 positive Proben mit JOYSBIO's COVID-19 Antigen-Schnelltestkit getestet. Diese Proben wurden von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 mit Nasenabstrichen gesammelt. Die Sensitivität und Spezifität des Coronavirus-Antigen-Testkits wird mit einem CE-IVD-gekennzeichneten RT-PCR-Testkit verglichen. Diese klinische Auswertung wird unter der Annahme durchgeführt, dass sich SARS-CoV nicht mehr in der Gemeinschaft ausbreitet. 

Nach der klinischen Analyse von 492 Proben beträgt die Nachweisempfindlichkeit 98,13 % und die Spezifität 99,22 %.

Positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) = 105/107 (98,13%) (95%CI: 93,4%~99,8%) Negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) = 382/385 (99,22%) (95%CI:97,7%~99,8%) Genauigkeit = (105+382)/492×100% = 98.98% Kappa = 2×(105×382-3×2)/(108×385+107 ×384) = 0,97＞0,5 Die Nachweisgrenze (LOD) dieses Produkts beträgt 1,6 x 102 TCID50/mL, berechnet durch eine Gradientenverdünnungsmethode.

COVID-19 Antigen Testdurchführung

• Drehen Sie die Kappe der Pufferflasche ab und geben Sie den gesamten Puffer vorsichtig in das Extraktionsröhrchen.
• Führen Sie den Tupfer, nach der Entnahme einer Probe der oberen Atemwege mit einem Nasenabstrich, in das Extraktionsröhrchen ein und bewegen Sie ihn mindestens 10 Sekunden lang in der Flüssigkeit auf und ab.
• Drücken Sie den Tupfer gegen den Boden des Röhrchens und drehen Sie ihn drei Mal. Spritzen Sie dabei KEINE Flüssigkeit aus dem Röhrchen. 
• Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. 
• Drücken Sie die Dosierkappe fest auf das Extraktionsröhrchen.
• Mischen Sie gründlich, indem Sie den Boden des Röhrchens schwenken oder schnippen. 
• Drücken Sie das Röhrchen leicht zusammen und geben Sie zwei (2) Tropfen der Puffer-Proben-Mischung in die Probenvertiefung auf der Coronavirus-Antigen-Testkassette.
• Lesen Sie die Testergebnisse nach 15 - 20 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für die vollständige Vorgehensweise.

Interpretation der Testergebnisse

NEGATIV: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint eine farbige Bande; auf der Testlinie (T-Linie) zeigt sich keine farbige Bande. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass kein Coronavirus-Antigen in der Probe vorhanden ist oder die Konzentration des Coronavirus-Antigens unter der Nachweisgrenze liegt.

POSITIV: Eine farbige Bande erscheint auf der Kontrolllinie (C-Linie), eine zweite farbige Bande zeigt sich auf der Testlinie (T-Linie). Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein von COVID-19-Antigen in der Patientenprobe hin. 

UNGÜLTIG: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint keine farbige Bande. Ein ungültiges Testergebnis deutet auf ein unzureichendes Puffervolumen oder eine falsche Arbeitsweise hin. Überprüfen Sie das Testverfahren sorgfältig und testen Sie denselben Patienten erneut mit einer anderen Coronavirus-Antigen-Schnelltestkassette. Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.